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作者:5分排列3官网发布时间:2019年11月22日 04:11:52  【字号:      】

此次会议深入讨论了糖尿病视网膜水肿(DME)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)等三个康柏西普新适应症的全球Ⅲ期临床试验方案(草案),包括样本量、剂量选择、主要和次要临床终点以及病人纳排标准等,并达成共识。接下来,公司将就该试验草案与U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)和欧洲药品管理局European Medicines Agency(欧洲药品管理局)沟通,以形成获准许的临床方案,为即将开展的临床试验奠定基础。

中珠医疗(600568.SH)延期回复上交所问询函

目前,康柏西普玻璃体腔眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验进展顺利,受试病人入组人数已过半,预计完成整个试验将投入近3亿元美元。如此次会议涉及的三个新适应症临床试验获准许进行开展,公司将投入远超nAMD单一适应症临床开发投入的资金用于完成临床试验,以期为中国原创生物一类新药康柏西普参与全球眼底病市场竞争做好准备。

康弘药业(002773.SZ)子公司召开康柏西普视网膜血管疾病全球III期临床试验指导委员会会议

公司收到《问询函》后高度重视,立即组织相关各方根据《问询函》的要求对所述问题进行逐项回复。鉴于此次《问询函》所涉及的部分问题尚需进一步核实并完善,且保荐机构出具意见尚须履行内部审核流程,无法在规定时间内完成回复。为保证回复内容的真实、准确、完整,保护全体股东合法权益,经向上海证券交易所申请,公司将延期回复《问询函》。




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